Nema mog lijeka u ljekarni: Vaša prava kod nestašica, što je generička zamjena, a što paralelni uvoz

Zamislite situaciju: dođete u ljekarnu po svoj redovni lijek na recept, ali onaj lijek koji vam je propisan trenutno nije dostupan. Ovakvi scenariji više nisu rijetkost – privremene nestašice pojedinih lijekova bilježe se gotovo svakodnevno u Hrvatskoj i ostatku Europe. Ipak, zdravstvene vlasti naglašavaju da za većinu takvih nestašica postoji rješenje u vidu zamjenskih lijekova ili drugih mehanizama kako pacijenti ne bi ostali bez terapije. U ovom članku objašnjavamo što je nestašica lijeka, koja su prava pacijenata i obveze ljekarni u takvim slučajevima, što znači generička zamjena lijeka i kako funkcionira, što je to paralelni uvoz lijekova te koje nove mjere Europska unija uvodi kako bi suzbila problem nestašica (primjerice kod GLP-1 lijekova za dijabetes).

Što je nestašica lijeka?

Nestašica lijeka nastaje kada ponuda određenog odobrenog lijeka ne zadovoljava potražnju na nacionalnoj razini, bez obzira na uzrok. Drugim riječima, radi se o situaciji u kojoj lijeka nema dovoljno za sve pacijente kojima je potreban. Taj poremećaj u opskrbi može se pojaviti na bilo kojoj razini lanca opskrbe i često ga je teško predvidjeti.

Najčešći uzroci nestašica lijekova

• Problemi u proizvodnji ili kakvoći lijeka: Npr. zastoji u proizvodnom procesu, kašnjenja isporuke sirovina ili povlačenje serije zbog neispravne kakvoće.
• Poteškoće u distribuciji: Logistički problemi, ograničeni distributeri ili poremećaji u transportu.
• Neočekivano povećana potražnja: Nagli porast broja pacijenata ili off-label potrošnja lijekova (npr. uporaba GLP-1 agonista za mršavljenje, izvan odobrenih indikacija).
• Regulatorni i komercijalni razlozi: Povlačenje lijeka s tržišta, prekid prodaje od strane proizvođača ili promjene u cijenama.
• Globalni čimbenici: Geopolitička zbivanja, ekonomske krize ili pandemije.

Važno: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode) ističe da u ovom trenutku ni za jedan lijek u Hrvatskoj nestašica nije ocijenjena kao kritična, budući da za sve postoje druge odgovarajuće opcije liječenja ili zamjenski lijekovi na tržištu.

Prava pacijenata i obveze ljekarne kada lijeka nema

Kada u ljekarni dobijete informaciju da trenutno nemaju vaš propisani lijek, to ne znači da trebate odustati od terapije. Zakoni i pravilnici jasno propisuju kako ljekarne moraju postupiti te koja su vaša prava.

1. Pravo na pravovremenu nabavu lijeka

Ljekarna je dužna, na zahtjev pacijenta, nabaviti propisani lijek u roku do 3 dana ili osigurati da lijek bude izdan pacijentu u drugoj ljekarni. Ljekarnik će pokušati naručiti lijek putem veledrogerije ili vas uputiti u obližnju ljekarnu.

2. Pravo na zamjenski (generički) lijek

Ako je određeni lijek u nestašici na razini države, ljekarnik smije izdati zamjenski lijek (generičku zamjenu) umjesto propisanog, bez potrebe za novim receptom.

Uvjeti za generičku zamjenu:

• Zamjenski lijek mora imati isti sastav (istovrsni lijek).
• Mora biti iste ili niže cijene od propisanog.
• Liječnik na receptu nije naznačio "ne mijenjati lijek".
• Pacijent se slaže s zamjenom.

Ako pristanete, ljekarnik će vam izdati drugi lijek iste djelatne tvari i jačine. Ukoliko odbijete, ljekarnik vam mora vratiti recept te ćete se morati obratiti svom liječniku kako bi vam propisao drugu terapiju.

3. Obveza informiranja pacijenta

Ljekarnici i liječnici dužni su vas temeljito informirati o svakoj promjeni terapije uslijed nestašice. Ako dobijete lijek koji je primjerice u stranom pakiranju (zbog hitnog uvoza ili paralelnog uvoza), morate uz lijek dobiti sve potrebne informacije – o doziranju, načinu primjene, mogućim nuspojavama.

Ključno za pacijente: Ne ustručavajte se pitati svog ljekarnika o zamjenskim lijekovima ili mogućnosti nabave lijeka. Ljekarne imaju propisane protokole za ovakve slučajeve i cilj im je da pacijent ne ostane bez terapije.

Što je generička zamjena lijeka?

Generički lijek je lijek koji sadrži istu djelatnu tvar u istoj količini i u istom farmaceutskom obliku kao i izvorni (referentni) lijek. Iako generik može imati drugačiji naziv, proizvođača, boju ili oblik tablete, njegova djelotvornost i sigurnost jednake su kao kod izvornog lijeka.

Proizvođači generika moraju dostaviti opsežnu dokumentaciju i studije (uključujući ispitivanja bioekvivalencije na ljudima) koje dokazuju da njihov lijek ima jednak učinak i profil sigurnosti kao i original.

Generička zamjenjivost u praksi

Generička zamjenjivost znači da se originalni i generički lijek mogu međusobno mijenjati u terapiji pacijenta (generička supstitucija). U kontekstu nestašice, ljekarnik ponudi generičku zamjenu kada nema brendiranog lijeka.

• Primjer: Ako nema lijeka X kojeg vam je liječnik propisao, ljekarnik će provjeriti postoji li generički lijek s istom djelatnom tvari X i izdati vam njega (pod uvjetima navedenima ranije).

Iznimke: Postoji mali broj iznimaka kada se generička zamjena ne provodi automatski. To su obično lijekovi uske terapijske širine (gdje i male razlike u dozi mogu bitno utjecati na učinak, npr. digoksin, varfarin) ili složeni lijekovi. Kod takvih lijekova, prelazak zahtijeva pojačan nadzor liječnika.

HALMED je uspostavio “Popis međusobno zamjenjivih lijekova” na razini ljekarne. Ljekarnici koriste taj popis kako bi brzo identificirali odgovarajući lijek koji smiju izdati bez ponovnog recepta.

Što je paralelni uvoz lijekova?

Paralelni uvoz je mjera kojom se lijekovi nabavljaju paralelnim putem u odnosu na uobičajeni distribucijski lanac proizvođača. Umjesto da lijek uvozi isključivo proizvođač/zastupnik, ovlaštena veledrogerija iz RH samostalno uveze lijek iz druge države EU gdje je taj lijek već odobren i dostupan.

Kako funkcionira paralelni uvoz?

1. Ekonomski motiv: Zbog razlika u cijenama unutar jedinstvenog tržišta EU, veledrogerija može kupiti lijek u inozemstvu gdje je jeftiniji ili u višku, te ga uvesti u Hrvatsku.
2. Regulatorno odobrenje: Uvoz se odvija legalno uz odobrenje HALMED-a. Lijek koji se paralelno uvozi mora biti bitno isti kao onaj odobren u Hrvatskoj (ista djelatna tvar, oblik i kvaliteta).
3. Prepakiravanje i označavanje: Paralelno uvezeni lijekovi moraju biti propisno prepakirani i označeni na hrvatskom jeziku prije nego dođu do pacijenta. Pacijent ponekad može primijetiti da na kutiji postoji dodatna naljepnica, što je rezultat tog procesa.

Paralelni uvoz, iako je povijesno bio motiviran uštedom, danas je koristan i kod nestašica. Na taj način pacijenti dobivaju lijek koji inače ne bi bio dostupan, uvezen drugim putem. Kvaliteta i učinak lijeka su jednaki kao da je došao redovnim putem.

Nove mjere Europske unije protiv nestašica lijekova (GLP-1 i dr.)

Problemi nestašice lijekova dosegnuli su razinu prioriteta i na razini Europske unije. EU je donijela posebnu uredbu o jačanju uloge EMA-e u upravljanju nestašicama, a osnovana je i Izvršna upravljačka skupina za nestašice (MSSG) pri EMA-i.

Najvažnije nove mjere EU:

1. Lakša preraspodjela zaliha između država: Pojednostavljuju se procedure kako bi se viškovi lijekova u jednoj članici brže preusmjerili u onu članicu koja ima manjak.
2. Poticaji za povećanje proizvodnje: U suradnji s proizvođačima radi se na proširenju proizvodnih kapaciteta za kritične lijekove.
3. Mjere ublažavanja nestašica i nadzor učinkovitosti: Države članice uvode posebne nacionalne mjere, kao što su ograničavanje izdavanja lijeka po pacijentu ili privremena zabrana izvoza.
4. Racionalno propisivanje: Liječnicima se snažno preporučuje da lijekove propisuju strogo prema odobrenim indikacijama, kako bi se izbjegla nepotrebna potrošnja zaliha (npr. GLP-1 agonisti prvenstveno za dijabetes, a ne za kozmetičko mršavljenje).
5. Suzbijanje ilegalne distribucije: Pacijenti se upozoravaju na rizik krivotvorenih lijekova i podsjećaju da lijekove podižu isključivo u ovlaštenim ljekarnama.

Zaključno, nestašice lijekova kompleksan su problem, ali kao pacijent niste prepušteni sami sebi. Informirajte se o svojim pravima – imate pravo na zamjenski lijek ili nabavu lijeka u razumnom roku, a sustav je uspostavio mehanizme da vam omogući kontinuiranu terapiju.

Izvori

• Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) – Prekid opskrbe tržišta lijekom i nestašice
• HALMED – Generički lijekovi i zamjenjivost
• HALMED – Paralelni uvoz i paralelni promet lijekova
• Narodne novine – Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova na recept (NN 37/2024)
• Europska agencija za lijekove / HALMED – EU mjere za upravljanje nestašicama GLP-1 agonista