Nove EMA sigurnosne obavijesti (rujan 2025.): GLP-1 “online” prijevare, upozorenje za Remsima IV (HFI) i novosti za antikoagulanse

Ukratko: EMA je u rujnu 2025. objavila tri teme važne za sigurnu primjenu lijekova:

1. Upozorenje na nezakonite “GLP-1” proizvode koji se prodaju putem interneta,
2. DHPC za Remsima IV – nova formulacija s sorbitolom ne smije se davati osobama s nasljednom netolerancijom na fruktozu (HFI),
3. CHMP pozitivno mišljenje za rivaroksaban u orodisperzibilnom filmu (lakše uzimanje kod određenih pacijenata).
   Uz to, PRAC je pokrenuo ocjenu levamisola zbog mogućeg rizika leukoencefalopatije.

1) “GLP-1 za mršavljenje” s interneta: službeno upozorenje EMA

Što je objavljeno?
EMA je 3. rujna 2025. upozorila na nagli porast nezakonitih lijekova u EU koji se reklamiraju kao GLP-1 agonisti (npr. semaglutid, liraglutid, tirzepatid) preko lažnih web-stranica i profila na društvenim mrežama. Takvi proizvodi mogu sadržavati pogrešne doze, nečistoće ili sasvim druge tvari i predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje.
→ Pročitajte službenu objavu: EMA – upozorenje o nezakonitim “GLP-1” proizvodima. EMA objava

Zašto je to važno za Hrvatsku?
Ako naletite na “ponude” izvan legalnog lanca (ljekarne/bolnice), riječ je ne samo o riziku nego i o protuzakonitoj nabavi. HALMED i inspekcije mogu postupati, no građani imaju ključnu ulogu: ne kupujte lijekove preko oglasa i poruka na društvenim mrežama. Kod sumnje, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Što učiniti ako ste već kupili “GLP-1” online?

• Prestanite koristiti proizvod, neovisno o naljepnici.
• Sačuvajte ambalažu i obratite se liječniku/ljekarniku; možete prijaviti sumnju na nuspojavu i HALMED-u.
• Ne dijelite, ne preprodajte, ne injicirajte “otvorene” pripravke nepoznatog podrijetla.

2) PRAC: DHPC za Remsima IV — HFI + sorbitol = kontraindikacija

Što je objavljeno?
Na PRAC sjednici 1.–4. rujna 2025. istaknuta je izrada i distribucija DHPC pisma za novu intravensku formulaciju Remsime (infliximab) koja sadrži sorbitol. Osobama s nasljednom netolerancijom na fruktozu (HFI) ne smije se davati lijek koji sadrži sorbitol jer i male IV doze mogu izazvati teške, potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (hipoglikemija, akutno zatajenje jetre, hemoragijski sindrom, bubrežno zatajenje).
→ Sažetak PRAC-ovih istaknuti točaka: PRAC highlights 1–4. rujna 2025.

Što to znači u praksi?

• Ako vi ili dijete imate HFI (rijetko, ali važno), obvezno recite liječniku prije primjene bilo kojeg IV lijeka s sorbitolom.
• Zdravstvene ustanove trebaju provjeru HFI u anamnezi i etiketi pripravka.
• Ovo je sigurnosna mjera; ne predstavlja preporuku ili promociju lijeka.

3) PRAC pokreće ocjenu levamisola (parazitoze) zbog leukoencefalopatije

Što je objavljeno?
PRAC je u istim rujanskim istaknutim točkama objavio početak ocjene levamisola, koji je u nekim državama EU odobren za parazitarne infekcije u odraslih i djece. Ocjena se pokreće zbog sumnje na rizik leukoencefalopatije.
→ Detalji: PRAC highlights – levamisol

Što učiniti ako uzimate levamisol?

• Ne prekidajte terapiju na svoju ruku. Ako imate nove neurologske simptome (npr. smetnje vida, slabost, zbunjenost), odmah se javite liječniku.
• Liječnici trebaju pratiti nove EMA preporuke nakon dovršetka ocjene.

4) Antikoagulansi: rivaroksaban u orodisperzibilnom filmu — bez promjene sigurnosnih upozorenja

Što je objavljeno?
CHMP je 19. rujna 2025. dao pozitivno mišljenje za rivaroksaban (Rivaroxaban Koanaa) u orodisperzibilnoj filmskoj formulaciji, što može olakšati primjenu kod bolesnika s teškoćama gutanja. Ovo nije sigurnosno upozorenje, ali je regulatorna novost koja može poboljšati pristupačnost terapije.
→ Sažetak CHMP mišljenja i indikacija: EMA – Rivaroxaban Koanaa (CHMP positive opinion)

Podsjetnik o sigurnosti (ne mijenja se):

• Svi antikoagulansi nose rizik krvarenja; potrebno je pratiti interakcije i upute za doziranje. O promjenama ili poteškoćama razgovarajte sa svojim liječnikom — osobito prije zahvata, kod novih lijekova (npr. antibiotici, antimikotici) ili suplementa.

Napomena: informacije služe javnom informiranju; ne potičemo uporabu bilo kojeg lijeka niti uspoređujemo marke.

5) HALMED: mjesečne sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima (kolovoz → objavljeno 11. rujna)

Zašto je relevantno?
Iako se ne radi o “lijekovima”, sigurnosne obavijesti za medicinske proizvode/uređaje važne su za pacijente. HALMED je 11. rujna 2025. objavio sažetak obavijesti za kolovoz (povlačenja, korektivne radnje). Primjer iz rujna: sigurnosna obavijest za određene kardiološke uređaje (CRT-P/elektrostimulatori ACCOLADE™) – ažuriranje softvera radi sprječavanja pokretanja sigurnosnog načina zbog visoke impedancije baterije.
→ Mjesečni pregled: HALMED – Sigurnosne obavijesti (kolovoz 2025.)
→ Primjer dokumenta (rujan 2025.): Obavijest za ACCOLADE™/CRT-P

Što ovo znači za pacijente u Hrvatskoj?

• Ne kupujte lijekove online izvan legalnog lanca. GLP-1 “za mršavljenje” s interneta može biti opasan. Ako sumnjate, obratite se ljekarniku i prijavite HALMED-u.
• Ako primate Remsima IV ili druge IV pripravke sa sorbitolom, javite ako imate HFI ili sumnju na nju; zdravstveno osoblje treba provjeru i dokumentaciju.
• Kod antikoagulansa, nova orodisperzibilna formulacija ne mijenja osnovna sigurnosna pravila: pazite na interakcije, pripremu za zahvate i znakove krvarenja.
• Liječnici i ljekarnici: pratite PRAC/CHMP objave i HALMED mjesečne preglede; prilagodite postupke (provjera HFI, edukacija pacijenata, prijava nuspojava).

Pitanja i odgovori

Mogu li prepoznati “lažni GLP-1” proizvod?
Teško. Krivotvoritelji kopiraju ambalažu i “papire”. Jedino sigurno je kupnja u ovlaštenim ljekarnama na recept ili kroz legalne kanale.

Je li Remsima “opasnija” nego prije?
Ne; riječ je o specifičnoj formulaciji koja sadrži sorbitol. Za većinu pacijenata to ne mijenja ništa. Za osobe s HFI – kritična informacija.

Hoće li novi rivaroksaban značiti manji rizik krvarenja?
Ne. Orodisperzibilna formulacija je oblik primjene, a rizik i upute ostaju prema Sažetku opisa svojstava lijeka.

Izvori

• EMA: Warning about sharp rise in illegal medicines sold in the EU (03. 09. 2025.) — GLP-1 proizvodi. https://www.ema.europa.eu/en/news/warning-about-sharp-rise-illegal-medicines-sold-eu
• EMA/PRAC: Meeting highlights from the PRAC 1–4 September 2025 — DHPC Remsima IV (sorbitol/HFI); početak ocjene levamisola. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-1-4-september-2025
• EMA/CHMP: Meeting highlights CHMP 15–18 September 2025 i Rivaroxaban Koanaa – CHMP positive opinion (19. 09. 2025.). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rivaroxaban-koanaa
• HALMED: Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima — kolovoz 2025. (objavljeno 11. 09. 2025.) i Sigurnosna obavijest – ACCOLADE™/CRT-P (rujan 2025.). https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2025/Sigurnosne-obavijesti-o-medicinskim-proizvodima-kolovoz-2025-godine/3559