EMA pokrenula ocjenu sigurnosti levamizola: HALMED upozorava na moguće neurološke rizike

Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je postupak ocjene sigurnosti lijekova koji sadrže levamizol, nakon što su prijavljeni slučajevi leukoencefalopatije – ozbiljnog oštećenja mozga koje može uzrokovati neurološke poremećaje. Vijest je objavljena početkom rujna 2025., a prenio ju je i HALMED, hrvatska agencija za lijekove. (halmed.hr)

Što je levamizol?

Levamizol je lijek koji se koristi za liječenje parazitskih infekcija (anthelmintik). U nekim zemljama koristi se i kao dodatna terapija kod autoimunih bolesti, iako ta primjena nije svugdje službeno odobrena. Zbog svoje dostupnosti, levamizol se povremeno spominje i u nelegalnom kontekstu – kao dodatak u uličnoj trgovini kokainom – no to je izvan reguliranog sustava lijekova.

U Hrvatskoj je levamizol registriran i dostupan samo na recept.

Zašto se provodi ocjena sigurnosti?

PRAC (Odbor za ocjenu rizika u farmakovigilanciji pri EMA) zaprimio je izvješća o slučajevima leukoencefalopatije kod pacijenata koji su koristili levamizol. Radi se o rijetkoj, ali teškoj bolesti koja zahvaća bijelu tvar mozga i može izazvati:

• zbunjenost, dezorijentaciju,
• probleme s koordinacijom i ravnotežom,
• smetnje vida i govora,
• u težim slučajevima trajna neurološka oštećenja.

Iako je broj prijavljenih slučajeva mali, zbog ozbiljnosti nuspojave EMA je odlučila pokrenuti detaljnu ocjenu rizika i koristi.

Što to znači za pacijente u Hrvatskoj?

Pacijenti koji koriste levamizol ne bi trebali prekidati terapiju na svoju ruku, ali trebaju biti svjesni mogućih simptoma i odmah kontaktirati liječnika ako primijete neuobičajene neurološke znakove.

HALMED naglašava da su rizici još u postupku procjene. Tek kada EMA dovrši analizu, donijet će se konačne preporuke – hoće li se nastaviti koristiti levamizol uz dodatna upozorenja ili će se njegova uporaba ograničiti.

Što trebaju učiniti liječnici?

• Pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika kod svakog pacijenta.
• Obavijestiti pacijente o mogućim simptomima koje trebaju pratiti.
• Odmah prijaviti svaku sumnju na nuspojavu HALMED-u.

Stručnjaci poručuju

„Iako je levamizol koristan lijek protiv parazita, moramo biti svjesni mogućih ozbiljnih nuspojava. Procjena rizika koju vodi EMA omogućit će nam da donesemo najbolje odluke za sigurnost pacijenata“, ističu stručnjaci iz HALMED-a.

Kako prijaviti nuspojavu?

U Hrvatskoj nuspojave lijekova mogu prijaviti:

• pacijenti – putem online obrasca na halmed.hr,
• liječnici i ljekarnici – kroz standardne kanale farmakovigilancije.

Prijava ne znači da je lijek sigurno uzrokovao nuspojavu, već da postoji sumnja. Svaka prijava pomaže regulatorima da prate sigurnost i zaštite pacijente.

Levamizol je lijek s važnom ulogom u liječenju parazitskih bolesti, ali sada se našao pod povećalom europskih regulatora. Pacijenti trebaju biti informirani i pažljivo pratiti svoje stanje, a liječnici savjesno procijeniti kada i kome propisati ovaj lijek. Rezultati ocjene EMA-e očekuju se u narednim mjesecima.