Levamizol se povlači iz EU: što je EMA zaključila o neurološkom riziku

EMA-ina procjena levamizola više nije u tijeku. Koordinacijska skupina država članica CMDh 26. ožujka 2026. podržala je preporuku da se lijekovi s levamizolom povuku s tržišta Europske unije. Procjena je zaključila da korist u liječenju crijevnih parazitskih infekcija više ne nadmašuje rizik rijetke, ali ozbiljne leukoencefalopatije.

Leukoencefalopatija oštećuje bijelu tvar mozga. EMA upozorava da se može pojaviti i nakon jedne doze, a simptomi se mogu razviti od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon uzimanja. Ako ste levamizol uzeli ranije, to ne znači da ćete razviti komplikaciju, ali nove neurološke simptome ne treba čekati kod kuće.

Najvažnije ukratko

• Postupak započet u rujnu 2025. završen je konačnim stavom CMDh-a 26. ožujka 2026.
• EMA je preporučila povlačenje odobrenja jer nije pronađena mjera kojom bi se nepredvidivi neurološki rizik dovoljno smanjio.
• Rizik se odnosi na humane lijekove s levamizolom za parazitske infekcije, čak i nakon jedne doze.
• Slabost mišića, poteškoće s govorom, zbunjenost ili teškoće u kontroli pokreta nakon uzimanja zahtijevaju hitnu medicinsku procjenu.
• Hrvatska nije bila među četirima državama koje je EMA navela kao zemlje s odobrenim humanim lijekovima obuhvaćenima postupkom.

Što se promijenilo od prve obavijesti

Stari tekst na ovom URL-u opisivao je tek početak postupka. Ta je informacija sada zastarjela i zato je članak sadržajno izmijenjen, a ne samo tehnički osvježen.

Zašto je preporučeno povlačenje

Levamizol je anthelmintik, lijek protiv određenih parazitskih crva. EMA je u procjeni analizirala prijave leukoencefalopatije i demijelinizacije središnjeg živčanog sustava, objavljenu literaturu te mišljenje neovisnih stručnjaka i Svjetske zdravstvene organizacije.

Problem nije samo težina moguće nuspojave. EMA navodi tri važna razloga za negativan omjer koristi i rizika:

• leukoencefalopatija može biti onesposobljavajuća i životno ugrožavajuća
• može se pojaviti nakon samo jedne doze, s nepredvidivim odmakom
• nisu pronađene mjere koje bi pouzdano smanjile rizik niti skupina bez rizika.

U EU postoje druge mogućnosti liječenja parazitskih infekcija. Koji je lijek primjeren ovisi o vrsti parazita, dobi, trudnoći, drugim bolestima i lokalnoj dostupnosti; zamjenu ne treba birati samostalno.

Kada odmah tražiti medicinsku pomoć

Ako ste uzeli lijek s levamizolom i potom razvijete slabost mišića, teškoće s govorom, zbunjenost, nestabilnost ili teškoće u kontroli pokreta, odmah se javite liječniku. Ponesite pakiranje ili fotografiju lijeka i recite kada ste ga uzeli.

Nazovite 112 ili 194 ako se slabost, smetnje govora, poremećaj svijesti ili koordinacije pojave naglo ili brzo napreduju. Takvi simptomi mogu imati više hitnih uzroka, uključujući moždani udar, pa ih nije sigurno pripisati samo lijeku.

Nemojte čekati da se pojavi cijeli skup simptoma. Nemojte ni pokušavati kod kuće potvrditi je li riječ o leukoencefalopatiji; za to su potrebni klinička procjena i, prema odluci liječnika, dodatne pretrage.

Što učiniti u svojoj situaciji

Prema EMA-i, lijekovi obuhvaćeni postupkom bili su odobreni u Mađarskoj, Latviji, Litvi i Rumunjskoj pod nazivima Decaris i Levamisol Arena. Hrvatska nije navedena među tim državama. Zato je ranija tvrdnja ovog članka da je levamizol registriran i dostupan na recept u Hrvatskoj uklonjena kao netočna.

Ako ste proizvod nabavili preko interneta ili iz druge države, sama ambalaža ne potvrđuje da je proizvod zakonit, originalan ili siguran. Za parazitsku infekciju potreban je točan uzrok i lijek iz provjerenog kanala.

Kako prijaviti sumnju na nuspojavu u Hrvatskoj

HALMED navodi da pacijenti mogu prijaviti sumnju putem internetskog obrasca, sustava e-Građani ili obrasca poslanog Agenciji. Prijava ne dokazuje da je lijek uzrokovao simptom; ona regulatoru daje podatak koji može pomoći u praćenju sigurnosti.

Prije prijave zapišite naziv proizvoda, jačinu ako je poznata, broj serije, kada je uzet, kada su simptomi počeli i koje druge lijekove uzimate. HALMED ne daje individualne odluke o nastavku ili prekidu terapije, pa se za taj dio treba obratiti liječniku ili ljekarniku.

Više o drugim regulatornim upozorenjima pročitajte u članku o finasteridu, dutasteridu i promjenama raspoloženja te u pregledu EMA sigurnosnih obavijesti.

Izvori

• EMA — Levamisole-containing medicinal products: konačni stav CMDh-a, datumi postupka, regulatorni ishod, procjena koristi i rizika te upute za pacijente.
• EMA — izravna obavijest zdravstvenim radnicima o levamizolu, konačni ishod povlačenja i objava od 16. travnja 2026.
• HALMED — Kako prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka, načini prijave i granice individualnog savjetovanja.

Izvori i regulatorni status provjereni su 27. kolovoza 2026. Informacija o zemljama s odobrenjem odnosi se na humane lijekove koje EMA navodi u ovom konkretnom postupku.